АТОРИС таб. 40 мг № 30

Владелец регистрационного удостоверения: KRKA, d.d. (Словения) Фасовка и упаковка: KRKA (Словения) Представительство: КРКА (Словения) Код ATX: C10AA05 (Atorvastatin) Активное вещество: аторвастатин (atorvastatin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Препаратотпускаетсяпорецепту АТОРИС® таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 30 шт.рег. №: ЛСР-002153/07 от 13.08.07 - Бессрочно Форма выпуска, состав и упаковка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые. 1 таб. аторвастатин кальция 41.44 мг, ?что соответствует содержанию аторвастатина 40 мг Вспомогательные вещества: повидон - 23.2 мг, натрия лаурилсульфат - 11.6 мг, кальция карбонат - 127.36 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 116 мг, лактозы моногидрат - 199.5 мг, кроскармеллоза натрия - 29 мг, кросповидон - 29 мг, магния стеарат - 2.9 мг. Состав оболочки: Опадрай Y-1-7000 белый (гипромеллоза - 10.87 мг, титана диоксид (E171) - 5.44 мг, макрогол 400 - 1.09 мг) - 17.4 мг. 10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Гиполипидемический препарат Фармако-терапевтическая группа: Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА редуктазы ингибитор Показания Гиперлипидемия: — первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия (II тип по Фредриксону); — комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (IIa и IIb типы по Фредриксону); — дисбеталипопротеинемия (III тип по Фредриксону) (в качестве дополнения к диете); — семейная эндогенная гипертриглицеридемия (IV тип по Фредриксону), резистентная к диете; — гомозиготная семейная гиперхолестеринемия при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: — первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов без клинических признаков ИБС, но имеющих несколько факторов риска ее развития: возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, артериальная гипертензия, сахарный диабет, низкий уровень Хс-ЛПВП в плазме крови, генетическая предрасположенность, в т.ч. на фоне дислипидемии; — вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения суммарного показателя смертности, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации. Коды МКБ-10 Режим дозирования До начала применения препарата Аторис® пациент должен быть переведен на диету, обеспечивающую снижение концентрации липидов в крови, которую необходимо соблюдать в течение терапии препаратом. Перед началом терапии следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания. Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. Лечение начинают с рекомендуемой начальной дозы 10 мг. Доза препарата варьирует от 10 мг до 80 мг 1 раз/сут и подбирается с учетом исходной концентрации Хс-ЛПНП, цели терапии и индивидуального терапевтического эффекта. Аторис® можно принимать однократно в любое время дня, но в одно и то же время каждый день. Терапевтический эффект отмечается после 2 недель лечения, а максимальный эффект развивается через 4 недели. Поэтому дозу не следует изменять раньше, чем через 4 недели после начала применения препарата в предыдущей дозе. В начале терапии и/или во время увеличения дозы необходимо каждые 2-4 недели контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу. Первичная (гетерозиготная наследственная и полигенная) гиперхолестеринемия (тип IIa) и смешанная гиперлипидемия (тип IIb) Лечение начинается с рекомендуемой начальной дозы, которую увеличивают после 4 недель в зависимости от реакции пациента. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия Диапазон доз такой же, как и при других типах гиперлипидемии. Начальная доза подбирается индивидуально в зависимости от выраженности заболевания. У большинства пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией оптимальный эффект наблюдается при применении препарата в суточной дозе 80 мг (однократно). Аторис® применяется в качестве дополнительной терапии к другим методам лечения (плазмаферез) или как основное лечение, если терапия с помощью других методов невозможна. У пациентов пожилого возраста дозы препарата Аторис® изменять не следует. У пациентов с заболеваниями почек дозы препарата Аторис® изменять не следует. Нарушение функции почек не оказывает влияния на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения концентрации Хс-ЛПНП при применении аторвастатина, поэтому изменение дозы препарата не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени необходима осторожность (в связи с замедлением выведения препарата из организма). В подобной ситуации следует тщательно контролировать клинические и лабораторные показатели (регулярный контроль активности ACT и АЛТ) и при выявлении значительных патологических изменений доза препарата Аторис® должна быть уменьшена или лечение должно быть прекращено. Применение в комбинации с другими лекарственными средствами При необходимости одновременного применения с циклоспорином суточная доза препарата Аторис® не должна превышать 10 мг. Рекомендации для определения цели лечения А. Рекомендации Национальной образовательной программы по холестерину NCEP, США Категория риска Целевая концентрация Хс-ЛПНП (мг/дл) Концентрация Хс-ЛПНП, при которой рекомендуется изменение образа жизни (мг/дл) Концентрация Хс-ЛПНП, при которой рекомендуется фармакотерапия (мг/дл) ИБС или риск развития ИБС (10-летний риск >20%) < 100 ? 100 ? 130 (100-129 возможна фармакотерапия)* более 2 факторов риска (10-летний риск ?20%) < 130 ? 130 10-летний риск 10-20%: ? 130 10-летний риск < 10%: ? 160 0-1 фактор риска** < 160 ? 160 ? 190 (160-189: назначают препарат, снижающий концентрацию Хс-ЛПНП) *Некоторые эксперты рекомендуют применение гиполипидемических средств, снижающих концентрацию Хс-ЛПНП, если изменение образа жизни не приводит к уменьшению его концентрации до < 100 мг/дл. Другие отдают предпочтение препаратам, которые оказывают преимущественное влияние на ТГ и Хс-ЛПВП, такие как никотиновая кислота и фибраты. Врач может также отложить фармакотерапию в этой подгруппе. ** При отсутствии факторов риска или наличии только 1 фактора риска практически у всех пациентов 10-летний риск < 10%, поэтому его оценка не требуется. Если достигнута целевая концентрация Хс-ЛПНП, а концентрация триглицеридов ? 200 мг/дл, то вторичная цель терапии - снижение концентрации холестерина (исключая Хс-ЛПВП) до концентрации на 30 мг/дл выше целевой в каждой категории риска. Б. Рекомендации Европейского общества атеросклероза У пациентов с подтвержденным диагнозом ИБС и других пациентов с высоким риском ишемических осложнений целью лечения является снижение концентрации Хс-ЛПНП < 3 ммоль/л (или <115 мг/дл) и общего Хс < 5 ммоль/л (или <190 мг/дл). Побочное действие Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1 /10 000 до <1 /1000), очень редко (от <1/10 000, включая отдельные сообщения). Со стороны нервной системы: часто - головная боль, бессонница, головокружение, парестезии, астенический синдром; нечасто - периферическая невропатия, амнезия, гипестезия, кошмарные сновидения. Со стороны органов чувств: нечасто - шум в ушах; редко - назофарингит, носовое кровотечение; Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация, мигрень, постуральная гипотензия, повышение АД, флебит, аритмия. Со стороны системы кроветворения: нечасто - тромбоцитопения. Со стороны дыхательной системы: часто - боль в груди. Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм (вздутие живота), боль в животе; нечасто - анорексия, нарушение вкусового восприятия, рвота, панкреатит; редко - гепатит, холестатическая желтуха. Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгии, артралгии, боль в спине, припухлость суставов; нечасто - миопатия, судороги мышц; редко - миозит, рабдомиолиз, тендопатия (в некоторых случаях с разрывом сухожилий). Со стороны мочеполовой системы: нечасто - импотенция, вторичная почечная недостаточность. Со стороны кожных покровов: часто - кожная сыпь, зуд; нечасто - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, алопеция, буллезная сыпь, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Аллергические реакции: часто - аллергические реакции; очень редко - анафилаксия. Со стороны лабораторных показателей: нечасто - повышение сывороточной активности аминотрансфераз (ACT, AЛT), повышение активности сывороточной КФК; очень редко - гипергликемия, гипогликемия. Прочие: часто - периферические отеки; нечасто - недомогание, повышенная утомляемость, лихорадка, увеличение массы тела. Причинно-следственная связь некоторых нежелательных эффектов с применением препарата Аторис®, которые расценивают как "очень редкие", не установлена. При появлении тяжелых нежелательных эффектов применение препарата Аторис® следует прекратить. Противопоказания к применению — заболевания печени в активной стадии (в т.ч. активный хронический гепатит, хронический алкогольный гепатит); — печеночная недостаточность; — цирроз печени различной этиологии; — повышение активности печеночных трансаминаз неясного генеза (>3 раз по сравнению с ВГН); — заболевания скелетных мышц; — беременность; — период лактации (грудное вскармливание); — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлена); — дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы; — повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. С осторожностью следует назначать препарат при алкоголизме, заболеваниях печени в анамнезе. Условия отпуска из аптек Препар