Наши менеджеры обязательно свяжутся с вами и уточнят условия заказа
- Описание
- Отзывы о товаре
-
Владелец регистрационного удостоверения: MERCK SERONO S.A., Succursale d'Aubonne (Швейцария) Представительство: МЕРК СЕРОНО подразделение компании Мерк КГаА (Германия) Код ATX: G03GA05 (Follitropin alfa) Активное вещество: фоллитропин альфа (follitropin alfa) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Препаратотпускаетсяпорецепту ГОНАЛ-Ф® лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 5.5 мкг (75 МЕ): фл. 1, 3, 5 или 10 шт. в компл. с растворителемрег. №: ЛС-000200 от 15.03.10 - Бессрочно Форма выпуска, состав и упаковка Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или массы белого цвета. 1 фл. фоллитропин альфа 5.5 мкг (75 МЕ) Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20. Растворитель: вода д/и (1 мл). Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем - пачки картонные. Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем - пачки картонные. Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем - пачки картонные. Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон Фармако-терапевтическая группа: Фолликулостимулирующее средство Фармакологическое действие Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий. Фармакокинетика Всасывание При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. Было показано, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ. Распределение После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях. Vss составляет 10 л. После повторных инъекций Гонал-ф® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Css в крови достигается в течение 3-4 дней. Выведение После в/в введения фоллитропина альфа его начальный T1/2 из организма составляет приблизительно 2 ч, конечный T1/2 составляет примерно 24 ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой. Общий клиренс - 0.6 л/ч. Показания У женщин: — для овариальной стимуляции при отсутствии роста и созревания фолликулов (в т.ч. при синдроме поликистозных яичников) и в случае неэффективности терапии кломифеном; — для контролируемой овариальной гиперстимуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий; — для овариальной стимуляции при гипогонадотропных состояниях (в комбинации с препаратом ЛГ). У мужчин: — для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с хорионическим гонадотропином). Коды МКБ-10 Режим дозирования Препарат вводят п/к. Женщины При ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности лечение начинают в первые 7 дней цикла. Курс стимуляции проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов в крови. Стимуляцию начинают с введения препарата в дозе 75-150 МЕ ежедневно, повышая дозу на 37.5-75 МЕ с интервалом 7 или (предпочтительно) 14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза одной инъекции - 225 МЕ. При отсутствии положительной динамики через 4 недели терапию прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы. После достижения оптимальной реакции через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-ф® - однократно вводят рекомбинантный человеческий хориогонадотропин (р-чХГ) в дозе 250 мкг или человеческий хорионический гонадотропин (чХГ) в дозе 5000-10 000 МЕ чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется половой контакт. В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию следует отменить введение чХГ. В следующем цикле назначают более низкую дозу, по сравнению с предыдущим циклом. Для контролируемой овариальной гиперстимуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий Гонал-ф® назначают ежедневно в дозе 150-225 МЕ, начиная со 2-3 дня цикла. Суточная доза препарата может варьировать, но обычно не превышает 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (в среднем через 5-20 дней). После выполнения последней инъекции препарата Гонал-ф® через 24-48 ч однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 МЕ чХГ, что индуцирует окончательное созревание фолликулов. Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют аналоги ГнРГ. При ановуляторном бесплодии c отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ доза и схема лечения подбирается индивидуально. Гонал-ф®, как правило, назначают ежедневно п/к в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение препаратом Гонал-ф® начинают с дозы 75-150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости дозу Гонал-ф® можно увеличивать на 37.5-75 ME каждые 7-14 дней. При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить в новом цикле в более высокой дозе. После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация. В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле с назначением препарата в более низкой дозе по сравнению с предыдущим циклом. Мужчины При гипогонадотропном гипогонадизме Гонал-ф® назначают обычно в дозе 150 ME 3 раза в неделю в комбинации с чХГ в течение 4 мес. Если нет положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес. Правила приготовления раствора для инъекций и введения препарата Для приготовления раствора для инъекций содержимое флакона следует растворить в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя можно растворить содержимое 3 флаконов, что позволяет уменьшить объем раствора при инъекции. При самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию. 1. Инъекцию следует проводить с соблюдением правил асептики и антисептики. 2. Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 пропитанных спиртом тампона; одну иглу для приготовления раствора и иглу для п/к введения; контейнер для утилизации. 3. Приготовление раствора для инъекции: снять защелкивающуюся крышку с флакона и защитный колпачок с иглы шприца. Ввести иглу шприца с растворителем во флакон, проткнув резиновую крышку флакона; медленно впрыснуть все содержимое шприца во флакон. Для лучшего растворения следует вращать флакон, но не трясите его. 4. После растворения лиофилизата, проверить прозрачность раствора, не содержит ли он каких-либо частиц. Перевернуть флакон дном кверху и набрать раствор обратно в шприц. Удалить иглу шприца из флакона. Если назначена доза, содержащаяся в нескольких флаконах, то следует медленно впрыснуть содержимое шприца в следующий флакон. Повторить операцию как описано выше до тех пор, пока не будет получена нужная доза. Если назначен лутропин альфа, можно смешать два препарата в одном шприце. Приготовить раствор лутропина альфа, набрать его в шприц, ввести раствор во флакон с препаратом Гонал-ф®, растворить препарат и набрать раствор обратно в шприц. В 1 мл растворителя можно растворить до 3 флаконов. 5. Сменить иглу на иглу для п/к введения. При наличии пузырьков воздуха в шприце, следует повернуть его иглой вверх и постучать осторожно по шприцу, чтобы все пузырьки собрались в верхней части шприца. Нажимать на поршень до тех пор, пока все пузырьки не исчезнут. 6. Немедленно ввести раствор. Лечащий врач или медсестра должны заранее посоветовать пациенту, в какое место следует делать инъекцию - в живот или в бедро. Про проведении п/к инъекции следует сжать кожу и резко ввести иглу под углом 45° или 90°. При инъекции следует нажимать на поршень осторожно, пока не будет введена вся доза. После этого следует немедленно вынуть иглу и круговыми движениями протереть место инъекции спиртовым тампоном. Не вводить в/в. 7. Сразу после окончания инъекции следует выбросить использованные шприцы (лучше в отдельный контейнер) и остатки раствора препарата. Побочное действие Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10, <1/100), часто (>1/100, <1/1000), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000). Женщины Со стороны репродуктивной системы: очень часто - кисты яичников; часто - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести; редко - тяжелая форма СГЯ, перекрут кисты яичника (как осложнение СГЯ), апоплексия яичника, внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность. Легкая форма СГЯ сопровождается болями внизу живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, в т.ч. за счет образования кист. При средней и тяжелой форме СГЯ, кроме того, отмечаются одышка, олигурия, асцит, гидроторакс, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости. Со стороны ЦНС: часто - головная боль. Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, тошнота, рвота, диарея, колика, отрыжка. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - повышение свертываемости крови (тромбоэмболия)
Характеристики
МНН ФОЛЛИТРОПИН Производитель МЕРК СЕРОНО, ШВЕЙЦАРИЯ