КАПОТЕН таб. 25 мг № 28

Владелец регистрационного удостоверения:
BRISTOL-MYERS SQUIBB Company (США)
Произведено:
Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН (Россия)
Представительство:
АКРИХИН АО (Россия)
Код ATX: C09AA01 (Captopril)
Активное вещество: каптоприл (captopril)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма

Препаратотпускаетсяпорецепту     КАПОТЕН®     таб. 25 мг: 28, 40 или 56 шт.рег. №: П N013055/01 от 07.12.07 - Бессрочно     
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки от белого до белого с кремоватым оттенком цвета, квадратные с округленными краями, двояковыпуклые с крестообразной насечкой на одной стороне и выдавленным словом "SQUIBB" и цифрой "452" - на другой, с характерным запахом; допускается легкая мраморность.

    1 таб.      
каптоприл    25 мг    
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг, крахмал кукурузный - 7 мг, стеариновая кислота - 3 мг, лактозы моногидрат - 25 мг.
10 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФ
Фармако-терапевтическая группа: АПФ блокатор
Фармакологическое действие
Ингибитор АПФ. Подавляет образование ангиотензина II и устраняет его сосудосуживающее действие на артериальные и венозные сосуды.
Уменьшает ОПСС, постнагрузку, снижает АД. Уменьшает преднагрузку, снижает давление в правом предсердии и малом круге кровообращения.
Уменьшает выделение альдостерона в надпочечниках.
Максимальный гипотензивный эффект наблюдается в течение 60-90 мин после приема внутрь. Степень снижения АД одинакова в положении пациента стоя и лежа.
Эффективность и безопасность применения каптоприла у детей не установлены. В литературе описан ограниченный опыт применения каптоприла у детей. Дети, особенно новорожденные, могут быть более подвержены развитию гемодинамических побочных эффектов. Отмечались случаи развития чрезмерного, длительного и непредсказуемого повышения АД, а также связанных с ним осложнений, включая олигурию и судороги.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается спустя приблизительно 1 ч после приема. Биодоступность каптоприла составляет 60-70%. Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата на 30-40%.
Распределение
Связывание с белками крови составляет 25-30%.
Выведение
T1/2 составляет 2-3 ч. Препарат выводится из организма преимущественно с мочой, до 50% в неизменном виде, остальная часть - в виде метаболитов.
Показания
— артериальная гипертензия, в т.ч. реноваскулярная;
— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);
— нарушения функции левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда при клинически стабильном состоянии;
— диабетическая нефропатия на фоне сахарного диабета 1 типа (при альбуминурии >30 мг/сут).
Коды МКБ-10

          
          
          
          
          
        
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь за 1 ч до еды. Режим дозирования устанавливается индивидуально.
При артериальной гипертензии начальная доза составляет 12.5 мг (1/2 таб. 25 мг) 2 раза/сут. При необходимости дозу увеличивают постепенно (с интервалом 2-4 недели) до достижения оптимального эффекта. При мягкой и умеренной артериальной гипертензии поддерживающая доза составляет 25 мг 2 раза/сут; максимальная доза составляет по 50 мг 2 раза/сут. При тяжелой артериальной гипертензии начальная доза составляет 12.5 мг (1/2 таб. 25 мг) 2 раза/сут. Дозу постепенно увеличивают до максимальной суточной дозы 150 мг (по 50 мг 3 раза/сут).
При хронической сердечной недостаточности начальная суточная доза составляет 6.25 мг (1/4 таб. 25 мг) 3 раза/сут. При необходимости дозу увеличивают постепенно (с интервалами не менее 2 недель). Поддерживающая доза составляет 25 мг 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза - 150 мг. Если перед назначением препарата Капотен® проводилась терапия диуретками, необходимо исключить наличие выраженного снижения содержания электролитов и ОЦК.
При нарушениях функции левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда у пациентов, находящихся в клинически стабильном состоянии, применение препарата Капотен® можно начинать уже через 3 дня после инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 6.25 мг/сут (1/4 таб. 25 мг), затем суточную дозу можно увеличивать до 37.5-75 мг за 2-3 приема (в зависимости от переносимости препарата) вплоть до максимальной - 150 мг/сут.
При диабетической нефропатии препарат назначают в дозе 75-100 мг, разделенной на 2-3 приема. При сахарном диабете 1 типа с микроальбуминурией (клиренс альбумина 30-300 мг/сут) доза препарата составляет 50 мг 2 раза/сут. При протеинурии более 500 мг/сут препарат эффективен в дозе 25 мг 3 раза/сут.
Пациентам с нарушением функции почек умеренной степени (КК ? 30 мл/мин/1.73 м2) Капотен® назначают в дозе 75-100 мг/сут. При тяжелых нарушениях функции почек (КК <30 мл/мин/1.73 м2) начальная доза составляет не более 12.5 мг/сут (1/2 таб. 25 мг). В дальнейшем при необходимости дозу постепенно увеличивают (с достаточно большими интервалами), но используют меньшую, чем обычно, суточную дозу препарата.
Пациентам пожилого возраста доза подбирается индивидуально. Лечение рекомендуется начинать с дозы 6.25 мг (1/4 таб. 25 мг) 2 раза/сут и по возможности поддерживать ее на этом уровне.
При необходимости дополнительно назначают "петлевые" диуретики, а не диуретики тиазидного ряда.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия или аритмия, стенокардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая артериальная гипотензия, чрезмерное снижение АД, синдром Рейно, приливы крови к коже лица, бледность; очень редко - остановка сердца, кардиогенный шок.
Со стороны дыхательной системы: часто - сухой непродуктивный кашель, одышка; очень редко - бронхоспазм, эозинофильный пневмонит, ринит, отек легких.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожный зуд, с высыпаниями или без них, высыпания на коже, алопеция.
Аллергические реакции: нечасто - ангионевротический отек конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, глотки и гортани; редко - ангионевротический отек кишечника; очень редко - крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, фоточувствительность, эритродермия, пемфигоидные реакции, эксфолиативный дерматит, аллергический альвеолит, эозинофильная пневмония.
Со стороны нервной системы: часто - сонливость, головокружение, бессонница; нечасто - головная боль, парестезия; редко - атаксия; очень редко - спутанность сознания, депрессия, нарушения мозгового кровообращения, включая инсульт и синкопе, нечеткость зрения.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия, тромбоцитопения, анемия (включая апластическую и гемолитическую формы).
Со стороны иммунной системы: очень редко - повышение титра антинуклеарных антител, аутоиммунные заболевания.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, раздражение слизистой оболочки желудка, боли в брюшной полости, диарея, запор, нарушение вкуса, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия; нечасто - анорексия; редко - стоматит, афтозный стоматит; очень редко - глоссит, язва желудка, панкреатит, гиперплазия десен, нарушение функции печени и холестаз (включая желтуху), повышение активности ферментов печени, гепатит (включая редкие случаи гепатонекроза), гипербилирубинемия.
Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - миалгия, артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушения функции почек (включая почечную недостаточность), полиурия, олигурия, учащенное мочеиспускание; очень редко - нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: очень редко - импотенция, гинекомастия.
Прочее: нечасто - периферические отеки, боли в груди, повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, астения; редко - гипертермия.
Лабораторные показатели: очень редко - протеинурия, эозинофилия, гиперкалиемия, гипонатриемия, повышенное содержание азота мочевины, билирубина и креатинина в крови, снижение гематокрита, снижение гемоглобина, лейкоцитов, тромбоцитов, гипогликемия.
Противопоказания к применению
— ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с применением ингибиторов АПФ;
— наследственный/идиопатический ангионевротический отек;
— тяжелые нарушения функции почек;
— тяжелые нарушения функции печени;
— рефрактерная гиперкалиемия;
— двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией;
— состояние после трансплантации почки;
— стеноз устья аорты и аналогичные обструктивные изменения, затрудняющие отток крови из левого желудочка;
— одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин);
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим ингибиторам АПФ.
С осторожностью следует назначать препарат при тяжелых аутоиммунных заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. СКВ, склеродермия); угнетении костномозгового кроветворения (риск развития нейтропении и агранулоцитоза); ишемии головного мозга; сахарном диабете (повышен риск развития гиперкалиемии); первичном гиперальдостеронизме; ИБС; состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. рвота, диарея); артериальной гипотензии; нарушениях функции почек и/или печени; хронической сердечной недостаточности; проведении хирургического вмешательства/общей анестезии; пациентам, находящимся на гемодиализе; пациентам, соблюдающим диету с ограничением потребления натрия; при проведении гемодиализа с использованием высокопрочных мембран (например, AN69®), десенсибилизирующей терапии, афереза ЛП