ПАРАЦЕТАМОЛ сусп. 120 мг/5 мл 100 мл

ПАРАЦЕТАМОЛ сусп. 120 мг/5 мл 100 мл

Характеристики
Действующие веществаПарацетамол
Форма выпускаСуспензия для приема внутрь [для детей] 120 мг/5 мл по 100 мл во флакон. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Страна производителяРоссия
ПроизводительКировская фармацевтическая фабрика АО
Хранить в защищённом от света месте
Беречь от детей
Лекарственная форма
однородная суспензия розового цвета с характерным запахом.
Состав
Состав на 5 мл:
Действующее вещество: парацетамол - 120 мг;
Вспомогательные вещества: яблочная кислота - 2,5 мг, камедь ксантановая - 35,0 мг, мальтитол - 3500,0 мг, сорбитол - 105,0 мг, сорбитол кристаллизующийся 70 % - 666,5 мг, лимонная кислота - 1,0 мг, смесь эфиров парагидроксибензойной кислоты (метилпарагидроксибензоат натрия - 5,650 мг, этилпарагидроксибензоат натрия - 1,094 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия - 0,756 мг) - 7,5 мг, ароматизатор клубничный - 5,0 мг, краситель азорубин - 0,05 мг, вода очищенная - до 5 мл.
Фармакотерапевтическая группа
анальгезирующее ненаркотическое средство
Фармакодинамика
Механизм действия
Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Механизм действия парацетамола, как полагают, заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе, парацетамол блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, поэтому он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.
Фармакокинетика
Всасывание
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Распределение
При терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови минимально и составляет около 15%. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 мин. Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно. Метаболизм
Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше - конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17%) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.
Выведение
Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет от 2-3 часов. Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно глюкуронидов и сульфатов, менее 3% - в неизменном виде.
Показания
Препарат Парацетамол детский применяют у детей от 3 месяцев до 12 лет в качестве:
• жаропонижающего средства - для снижения повышенной температуры тела на фоне инфекций верхних дыхательных путей, включая простудные заболевания и грипп, и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и др.), а также после вакцинации.
• обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:
- зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов;
-  головной боли и мигрени;
- боли в горле;
- боли в мышцах и суставах;
- ушной боли при отите.
Препарат Парацетамол детский может быть применен у детей в возрасте от 2 до 3 месяцев в качестве жаропонижающего средства при простудных заболеваниях, а также однократно для снижения температуры тела после вакцинации. Если температура тела не снижается, необходимо проконсультироваться с врачом.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата;
• выраженные нарушения функции печени или почек;
• период новорожденности;
• дефицит изомальтазы и/или сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• одновременное применение других парацетамолсодержащих препаратов; препаратов для лечения простуды и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих препаратов.
С осторожностью
• почечная и печеночная недостаточность;
• дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера);
• вирусный гепатит;
• алкогольное поражение печени и алкоголизм;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 3 месяцев;
• пожилой возраст;
• применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, булимией, дегидратация, или пациентов с низким индексом массы тела).
При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Как и при применении других препаратов во время беременности, перед применением препарата Парацетамол детский необходимо предварительно проконсультироваться с врачом! Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого времени.
Период грудного вскармливания
Парацетамол выделяется с грудным молоком, однако при соблюдении рекомендованных доз количество выделяемого с грудным молоком парацетамола не является клинически значимым. Согласно результатам опубликованных клинических исследований, применение парацетамола не противопоказано в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Не превышайте указанную дозу!
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта!
Минимальный интервал между приемами препарата Парацетамол детский должен составлять не менее 4 ч.
Перед применением содержимое флакона необходимо хорошо взболтать в течение не менее 10 сек. Мерный стаканчик, мерная ложка или мерный шприц вложенные внутрь упаковки, позволяют правильно и рационально дозировать препарат.
Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.
Дети в возрасте от 3 мес до 12 лет:
Максимальная разовая доза препарата - 15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела при приеме отдельными дозами по 10-15 мг/кг массы тела в течение 24 ч. При необходимости ребенку можно давать рекомендованную дозу каждые 4-6 ч, но не более 4 разовых доз в течение 24 ч.
Во всех других случаях перед приемом препарата Парацетамол детский необходимо консультация врача.
Масса тела (кг) Возраст Разовая доза, мл Разовая доза, мг Макс. суточн. доза, мл Макс. суточн. доза, мг
6-8 3-6 мес            4.0            96             16           384
8-10 6-12 мес            5.0           120             20           480
10-13 1-2 года           7.0            168             28            672
13-15 2-3 года           9.0            216             36            864
15-21 3-6 лет          10.0            240             40            960
21-29 6-9 лет          14.0            336             56           1344
29-42 9-12 лет          20.0            480             80           1920
Максимальная продолжительность применения без консультации врача - 3 дня. При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача.
При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребенок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития серьезного поражения печени (см. «Передозировка»).
Если при приеме препарата Парацетамол детский состояние ребенка не улучшается, следует обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте от 2 до 3 месяцев
В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка. Применять 1-2 раза в сутки, с интервалом не менее 4 часов. Если после приема второй дозы препарата повышенная температура сохраняется, то следует обратиться к врачу. По всем другим показаниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории возможно только по предписанию врача.
Пациенты с нарушением функции почек
Перед применением препарата Парацетамол детский пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Пациенты с нарушением функции печени
Перед применением препарата Парацетамол детский пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Побочные действия
В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.
Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (? 1/100 до < 1/10), нечасто (? 1/1000 до < 1/100), редко (? 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы:
Очень редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилаксия, кожные реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Нарушения со сторон