АРБИДОЛ пор .д/приг.сусп. 25 мг/ 5 мл 100 мл

Владелец регистрационного удостоверения:
ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, ОАО (Россия)
Представительство:
ОТИСИФАРМ ПАО (Россия)
Код ATX: J05AX13 (Umifenovir)
Активное вещество: умифеновир (umifenovir)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма

Препаратразрешенкприменениювкачествесредствбезрецептурногоотпуска     АРБИДОЛ®     порошок д/пригот. суспензии д/приема внутрь, 25 мг/5 мг: фл. 37 г 1 шт. в компл. с мерн. ложкойрег. №: ЛП-003117 от 29.07.15 - Действующее     
Форма выпуска, состав и упаковка
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, белого или почти белого цвета, с характерным фруктовым запахом; приготовленная суспензия - однородная, белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, с характерным фруктовым запахом.

    5 мл      
умифеновира ­гидрохлорида ­моногидрат    25.88 мг,      
?что соответствует содержанию умифеновира ­гидрохлорида    25 мг    
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 26.85 мг, мальтодекстрин (клептоза линекапс) - 750 мг, сахароза (сахар) - 840.42 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 24.6 мг, титана диоксид - 25 мг, крахмал прежелатинизированный (тип PA5PH) - 129.5 мг, натрия бензоат - 9.25 мг, ароматизатор банановый - 12.4 мг, ароматизатор малиновый - 6.1 мг.
37 г - флаконы темного стекла вместимостью 125 мл (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный препарат
Фармако-терапевтическая группа: Противовирусное иммуностимулирующее средство
Фармакологическое действие
Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenza virus А, В), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы - возбудители ОРВИ (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно - синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Обладает интерферон-индуцирующей активностью - в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50>4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Cmax в плазме крови при приеме препарата в дозе 200 мг умифеновира достигается через 1 ч, Vd - 1432 л.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени. T1/2 в среднем составляет 11 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном, с желчью (38.9%) и, в незначительном количестве, почками (0.12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.
Показания
— профилактика и лечение гриппа А и В, других ОРВИ у детей с 2 лет и взрослых;
— комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей с 2 лет;
— неспецифическая профилактика тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) у детей с 6 лет и взрослых;
— лечение тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) у детей старше 12 лет и взрослых.
Режим дозирования
Внутрь, до приема пищи.
Приготовление суспензии
Во флакон, содержащий порошок, добавить 30 мл (или примерно до 2/3 объема флакона) прокипяченной и охлажденной до комнатной температуры воды. Флакон закрыть крышкой, перевернуть и тщательно встряхивать до получения однородной суспензии. Добавить прокипяченную и охлажденную воду до объема 100 мл (до метки на флаконе) и повторно встряхнуть. Перед каждым приемом содержимое флакона тщательно взбалтывать до получения однородной суспензии. Разовую дозу отмерять с помощью прилагаемой мерной ложки.
Разовая доза (в зависимости от возраста)

Возраст    Разовая доза препарата, мл суспензии (мг умифеновира)      
с 2 до 6 лет    10 мл (50 мг)      
с 6 до 12 лет    20 мл (100 мг)      
старше 12 лет и взрослые    40 мл (200 мг)    
  
Показание    Схема приема препарата      
У детей с 2 лет и взрослых:          
Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ    в разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3 недель.      
Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ    в разовой дозе 1 раз/сут в течение 10-14 дней.      
Лечение гриппа и других ОРВИ при неосложненном течении    в разовой дозе 4 раза/сут (каждые 6 часов) в течение 5 суток.      
У детей с 2 лет:          
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии    в разовой дозе 4 раза/сут (каждые 6 часов) в течение 5 суток.    
Для неспецифической профилактики и лечения тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС)
Для неспецифической профилактики ТОРС (при контакте с больным) у детей с 6 лет и взрослых:
детям с 6 до 12 лет - 20 мл (100 мг), детям старше 12 лет и взрослым - 40 мл (200 мг) 1 раз/сут в течение 12-14 дней.
Для лечения ТОРС у детей с 12 лет и взрослых:
детям старше 12 лет и взрослым - 40 мл (200 мг) 2 раза/сут в течение 8-10 суток.
Побочное действие
Аллергические реакции: редко (с частотой не менее 1/10 000, но менее 1/1000) - кожный зуд, сыпь, ангионевротический отек, крапивница; очень редко (с частотой менее 1/10 000) - анафилактические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата;
— возраст до 2 лет;
— возраст до 6 лет (по показанию неспецифическая профилактика ТОРС);
— возраст до 12 лет (по показанию лечение ТОРС).
— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Арбидол® при беременности противопоказано.
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Арбидол® или его метаболиты в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол® следует прекратить грудное вскармливание.
Применение у детей
Противопоказания:

— возраст до 2 лет;
— возраст до 6 лет (по показанию неспецифическая профилактика ТОРС);
— возраст до 12 лет (по показанию лечение ТОРС).
Особые указания
При назначении пациентам с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0.8 г/5 мл или 0.06 ХЕ/5 мл).
Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата.
В случае пропуска приема одной дозы препарата - пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.
При расчете необходимого на курс приема количества суспензии необходимо учитывать срок хранения приготовленной суспензии, который составляет 10 дней. На курс приема по показанию неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ у детей с 2 до 6 лет потребуется два флакона препарата Арбидол®.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).
Передозировка
Не отмечена.
Лекарственное взаимодействие
При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
Приготовленную суспензию хранить при температуре не выше 8°С (в холодильнике). Не замораживать. Срок годности приготовленной суспензии - не более 10 суток.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.