ДИАБЕТОН МВ таб. с модиф.высв-м 60 мг № 30

ДИАБЕТОН МВ таб. с модиф.высв-м 60 мг № 30

Краткое описание
Гипогликемическое пероральное, гиполипидемическое, антикоагулянтное, сульфонилмочевина.Сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый) в сочетании с диетотерапией при недостаточной эффективности последней.Только для взрослых, внутрь 1 раз/сут во время завтрака. Начальная доза составляет 30 мг.Ежедневная доза - от 30 мг (1 таб.) до 90-120 мг (3-4 таб.). Максимальная суточная - 120 мг.Диабетон МВ может заменять Диабетон в дозах от 1 до 4 таб./сут.
Код АТХ:
A10BB
Дата регистрации: рег. №: ЛСР-006030/09 от 23.07.2009 — 23.07.2059
Дата перерегистрации: 10.01.2020
Показания
— сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела;
— профилактика осложнений сахарного диабета: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.
Код МКБ-10    Показание
E11    Инсулинонезависимый сахарный диабет
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Противопоказания
— сахарный диабет 1 типа;
— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
— тяжелая почечная или печеночная недостаточность (в этих случаях рекомендуется применять инсулин);
— одновременный прием миконазола (см. раздел­ "Лекарственное взаимодействие");
— беременность и период кормления­ грудью (см.­ раздел "Беременность­ и­ лактация");
— возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к гликлазиду или какому-либо из вспомогательных веществ препарата, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам.
В связи с тем, что в состав препарата входит лактоза, Диабетон® MB не рекомендуется больным с врожденной непереносимостью лактозы, галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.
Не рекомендуется применять препарат в комбинации с фенилбутазоном или даназолом (см. ­раздел­ "Лекарственное взаимодействие").
С осторожностью следует применять препарат при нерегулярном и/или несбалансированном питании, недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, гипотиреозе, надпочечниковой или гипофизарной недостаточности, почечной и/или печеночной недостаточности, длительной терапии ГКС, алкоголизме, у пациентов пожилого возраста.
Фармакологическое действие
Гликлазид­ является­ производным ­сульфонилмочевины,­ гипогликемическим ­препаратом ­для ­приема­ внутрь,­ который отличается от аналогичных препаратов наличием N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью.
Гликлазид снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина ?-клетками островков Лангерганса. Повышение уровня постпрандиального инсулина и С-пептида сохраняется после 2 лет терапии. Помимо влияния на углеводный обмен гликлазид оказывает гемоваскулярные эффекты.
Влияние на секрецию инсулина
При сахарном диабете 2 типа препарат восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную приемом пищи и введением глюкозы.
Гемоваскулярные эффекты
Гликлазид снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на механизмы, которые могут обуславливать развитие осложнений при сахарном диабете: частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение концентрации факторов активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В2), а также на восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена.
Интенсивный гликемический контроль, основанный на применении препарата Диабетон® MB (гликозилированный гемоглобин (HbA1c<6.5%), достоверно снижает микро- и макрососудистые осложнения сахарного диабета 2 типа, в сравнении со стандартным гликемическим контролем (исследование ADVANCE).
Стратегия интенсивного гликемического контроля предусматривала назначение препарата Диабетон® MB и повышение его дозы на фоне (или вместо) стандартной терапии перед добавлением к ней другого гипогликемического лекарственного средства (например, метформина, ингибитора альфа-глюкозидазы, производного тиазолидиндиона или инсулина). Средняя суточная доза препарата Диабетон® MB у пациентов в группе интенсивного контроля составляла 103 мг, максимальная суточная доза составляла 120 мг.
На фоне применения препарата Диабетон® MB в группе интенсивного гликемического контроля (средняя продолжительность наблюдения 4.8 лет, средний уровень HbA1c 6.5%) по сравнению с группой стандартного контроля (средний уровень HbA1c 7.3%) показано значимое снижение на 10% относительного риска комбинированной частоты макро- и микрососудистых осложнений.
Преимущество было достигнуто за счет значимого снижения относительного риска: основных микрососудистых осложнений на 14%, возникновения и прогрессирования нефропатии на 21%, возникновения микроальбуминурии на 9%, макроальбуминурии на 30% и развития почечных осложнений на 11%.
Преимущества интенсивного гликемического контроля на фоне приема препарата Диабетон® MB не зависели от преимуществ, достигнутых на фоне гипотензивной терапии.
Способ применения и дозировка
Препарат предназначен только для лечения взрослых.
Рекомендуемую дозу препарата следует принимать внутрь, 1 раз/сут, предпочтительно во время завтрака.
Суточная доза составляет 30-120 мг (1/2-2 таб.) в 1 прием. Рекомендуется проглотить таблетку или половину таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая.
При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день. Как и в отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу препарата в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы крови и HbA1c.
Начальная рекомендуемая доза для взрослых (в т.ч. для пациентов пожилого возраста ? 65 лет) - 30 мг (1/2 таб.)/сут.
В случае адекватного контроля препарат в этой дозе может использоваться для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле суточная доза препарата может быть последовательно увеличена до 60 мг, 90 мг или 120 мг. Повышение дозы возможно не ранее, чем через 1 месяц терапии препаратом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы крови не снизилась после 2 недель терапии. В таких случаях доза препарата может быть увеличена через 2 недели после начала приема.
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 120 мг.
1 таб. препарата Диабетон® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг эквивалентна 2 таб. препарата Диабетон® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг. Наличие насечки на таблетках 60 мг позволяет делить таблетку и принимать суточную дозу как 30 мг (1/2 таб. 60 мг), так и при необходимости 90 мг (1 таб. 60 мг и 1/2 таб. 60 мг).
Переход с приема препарата Диабетон® таблетки 80 мг на препарат Диабетон® MB таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг
1 таблетка препарата Диабетон® 80 мг может быть заменена 1/2 таблетки с модифицированным высвобождением Диабетон® МВ 60 мг. При переводе пациентов с препарата Диабетон® 80 мг на препарат Диабетон® МВ рекомендуется тщательный гликемический контроль.
Переход с приема другого гипогликемического лекарственного средства на препарат Диабетон® MB таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг
Препарат Диабетон® MB таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг может применяться вместо другого гипогликемического средства для приема внутрь. При переводе на Диабетон® MB пациентов, получающих другие гипогликемические препараты для приема внутрь, следует учитывать их дозу и Т1/2. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза должна составлять 30 мг и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы крови.
При замене препаратом Диабетон® MB производных сульфонилмочевины с длительным T1/2 во избежание гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза препарата Диабетон® MB при этом также составляет 30 мг (1/2 таб. 60 мг) и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, как описано выше.
Комбинированный прием с другим гипогликемическим лекарственным средством
Диабетон® MB может применяться в сочетании с бигуанидинами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.
При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию с проведением тщательного медицинского контроля.
Особые группы пациентов
Коррекции дозы препарата для пациентов старше 65 лет не требуется.
Результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной выраженности не требуется. Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.
У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства - гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз; отмена ГКС после их длительного приема и/или приема в высоких дозах; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы - тяжелая ИБС, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), рекомендуется использовать минимальную дозу (30 мг) препарата Диабетон® MB.
Для достижения интенсивного гликемического контроля можно постепенно увеличивать дозу препарата Диабетон® MB до 120 мг/сут в дополнение к диете и физическим упражнениям до достижения целевого уровня HbA1c. Следует помнить о риске развития гипогликемии. Кроме того, к терапии можно добавить другие гипогликемические лекарственные средства, например, метформин, ингибитор альфа-глюкозидазы, производное тиазолидиндиона или инсулин.
Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Взаимодействие с другими