ДИДАНОЗИН капс. кишечнораств. 400 мг № 30

Владелец регистрационного удостоверения:
AUROBINDO PHARMA, Ltd. (Индия)
Код ATX: J05AF02 (Didanosine)
Активное вещество: диданозин (didanosine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту    ДИДАНОЗИН    
капс. кишечнорастворимые 400 мг: 15, 30 или 500 шт.
рег. №: ЛП-001982 от 24.01.13 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы твердые желатиновые, размер №00; цвет капсулы: корпус и крышечка белого цвета; на корпусе имеется надпись черными чернилами "09", на крышечке имеется надпись черными чернилами "D". Содержимое капсулы - пеллеты белого или почти белого цвета.
1 капс.
диданозин    400 мг
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия 16 мг, карбоксиметилцеллюлоза натрия 4 мг, натрия лаурилсульфат 2 мг, тальк 14.93 мг, кремния диоксид коллоидный 1.28 мг, гипромеллоза 20 мг.
Состав оболочки пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 100.69 мг (в виде 30 % водной дисперсии 372.913 мг), диэтилфталат 15.1 мг.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171) 3.4997 %, вода 14-15 %, желатин до 100 %.

Состав чернил: шеллак 24-27 %, этанол 23-26 % (удаляется в процессе производства), изопропанол 1-3 % (удаляется в процессе производства), бутанол 1-3 % (удаляется в процессе производства), пропиленгликоль 3-7 %, аммиак водный 1-2 %, краситель железа оксид черный (Е 172) 24-28 %, калия гидроксид 0.05-0.1 %, вода 15-18 %.
5 шт. - блистеры Ал/Ал (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры Ал/Ал (3) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
500 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ
Фармако-терапевтическая группа: Противовирусное [ВИЧ] средство
Открыть описание активных компонентов препарата
ДИДАНОЗИН (DIDANOSINE)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Фармакологическое действие
Противовирусное средство, нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, синтетический аналог деоксиаденозина (пуринового нуклеозида). Активен в отношении ВИЧ. После проникновения диданозина в клетку, метаболизируется клеточными ферментами до активного метаболита - дидеоксиаденозина трифосфата, который ингибирует обратную транскриптазу ВИЧ. Под действием диданозина увеличивается число клеток с CD4+-рецепторами, что считается подтверждением противовирусного действия. Одновременно нормализуются показатели периферической крови и содержание вирусного белка (антигена P24) в крови.
Фармакокинетика
Диданозин быстро разрушается при кислых значениях рН. Поэтому все лекарственные формы для приема внутрь содержат буферные вещества, которые повышают рН желудочного сока и тем самым уменьшают распад диданозина и усиливают его всасывание. Cmax в плазме достигается через 0.5-1 ч. Проникает через ГЭБ. Vd составляет 0.7-1 л/кг. T1/2 составляет 1.5 ч. Выводится с мочой.
Показания
Лечение СПИД с выраженными клиническими проявлениями инфекций при неэффективности или непереносимости зидовудина.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
При приеме внутрь в зависимости от лекарственной формы разовая доза для взрослых при массе тела 60 кг и более составляет 200-250 мг, при массе тела менее 60 кг - 125-167 мг. Кратность приема - 2 раза/сут.
У детей применяют в дозе 240 мг/м2. Интервал между приемами должен составлять 12 ч. Диданозин следует принимать натощак.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: панкреатит, диарея, тошнота, рвота, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ и амилазы в плазме крови, гепатит.
Со стороны ЦНС: периферическая невропатия, головная боль, судороги, общая слабость, головокружение, бессонница.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Прочие: повышение концентрации мочевой кислоты. При применении диданозина у детей отмечались также депигментация сетчатки, сахарный и несахарный диабет.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к диданозину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения диданозина при беременности у человека не проводилось. Применение при беременности возможно только при наличии четких показаний и в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает имеющийся риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли диданозин с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение у детей
Детям необходимо проводить периодическое офтальмологическое исследование.
Особые указания
В настоящее время отсутствуют результаты контролируемых исследований влияния диданозина при ВИЧ-инфекции. Проводятся клинические испытания для оценки его эффективности и оптимизации режима дозирования.
С осторожностью применяют диданозин при указании в анамнезе на панкреатит.
При лечении следует регулярно контролировать уровень амилазы, трансаминаз, билирубина, картину периферической крови, показатели функции почек, содержание T-лимфоцитов.
Детям необходимо проводить периодическое офтальмологическое исследование.
При применении диданозина мужчины и женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции.
Лекарственное взаимодействие
Диданозин не рекомендуется применять совместно с эстрогенами, метилдопой, фуросемидом, сульфаниламидами, тетрациклинами, тиазидными диуретиками, вальпроевой кислотой, т.к. увеличивается риск развития панкреатита.
При одновременном применении с хлорамфениколом, цисплатином, этамбутолом, этионамидом, гидралазином, изониазидом, метронидазолом, ставудином, зальцитабином, винкристином возможно развитие периферической невропатии.
При одновременном применении диданозина с ганцикловиром повышается риск развития миелодепрессии.