ДИФЕРЕЛИН пор. д/приг. сусп. 0,1 мг фл. № 7

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
ДИФЕРЕЛИН® (DIPHERELINE®)
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: П N011452/02 от 29.12.2006
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: Диферелин®
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: Трипторелин (Triptorelin)
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
СОСТАВ:
Лиофилизат (1 флакон)
Активный компонент:
Трипторелина ацетат, в пересчете на трипторелин - 0,1 мг
Вспомогательный компонент:
Маннитол - 10,0 мг
Растворитель (1 ампула)
Натрия хлорид, вода для инъекций.
ОПИСАНИЕ: лиофшшзат почти белого цвета, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием прозрачного раствора, практически свободного от частиц
ФАРМАКОТЕРАЛЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: гонадотропин - рилизинг гормона аналог, противоопухолевое средство.
Код ATX: L02AE04
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика:
Трипторелии является синтетическим декапептидом, аналогом природного гонадотропин - рилизинг гормона (высвобождающего гонадотропин).
Исследования на животных и клинические исследования показали, что после начального периода стимуляции, длительное применение Диферелина® 0.1 мг подавляет секрецию гонадогропина с последующим подавлением функции яичников.
Постоянное применение Диферелина® 0,1 мг подавляет секрецию гонадогропина (фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона). Подавление промежуточных эндогенных пиков лютеннизирующего гормона позволяет повысить качество фолликулогенеза, увеличивая количество созревающих фолликулов, и как следствие, повысить вероятность беременности за цикл.
Фармакокинетика:
У здоровых взрослых добровольцев.
После подкожной инъекции в дозе 0,1 мг трипторелии быстро всасывается (время достижения максимальной концентрации 0,63 ± 0,26 часа) с пиком концентрации в плазме 1,85 ± 0,23 нг/мл. Период нолувыведсния составляет 7,6 ± 1,6 часа, спустя 3- 4 часа заканчивается фаза распределения.
Общий плазменный клиренс: 161 ± 28 мл/мин.
Объем распределения: 1562 + 158 мл/кг.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Женское бесплодие. Проведение стимуляции яичников совместно с гонадотропинами (чМГ, чХГ, ФСГ) в программах экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбриона, а также других вспомогательных репродуктивных технологий.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Беременность. Необходимо исключить беременность до начата терапии препаратом. Гиперчувствительность.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Короткий протокол: Диферелин® 0,1 мг вводят подкожно, начиная со 2-го дня цикла (одновременно, начиная стимуляцию яичников), и заканчивают лечение за 1 день до запланированного введения человеческого хорионического гонадотропина.
Курс лечения составляет 10 - 12 дней.
Длинный протокол: Ежедневные подкожные инъекции Диферелин® 0,1 мг начинают со 2-го дня цикла. При десенсибилизации гипофиза (Е2 < 50 пг/мл, то есть примерно на 15 день после начала лечения) начинают стимуляцию гонадотропинами и продолжают инъекции Диферелина® в лозе 0,1 мг, заканчивая их за день до запланированного введения человеческого хорионического гонадотропина.
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально.
Правила приготовления раствора.
Непосредственно перед инъекцией перенести растворитель во флакон с лиофилизатом. Взболтать до полного растворения. Использованные иглы должны быть помещены в выделенный дтя острых предметов контейнер.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
В начале лечения:
При лечении бесплодия сочетание с гонадотропинами может привести к гиперстимуляции яичников. В этом случае отмечается увеличение размеров яичников, боли в области живота.
Во время лечения:
Наиболее часто встречаются такие побочные явления как: внезапные приливы, сухость влагалища, снижение либидо и диспареуния, связанные с гипофизо-яичниковой блокадой.
Продолжительное применение гонадотропин – рилизинг гормона аналогов может привести к деминерализации костей, риску развития остеопароза.
Вышеописанное побочное действие не наблюдалось при кратковременном применении Диферелина® 0,1 мг.
Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, редко – отек Квинке.
В редких случаях: тошнота, рвота, увеличение массы тела, повышение артериального давления, эмоциональная лабильность, нарушение зрения, боль в месте введения инъекции.
Крайне редко: головная боль, суставные и мышечные боли.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаи передозировки препаратом не известны.          
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИСРЕДСТВАМИ
Не описаны.
НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Не описано.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Предупреждение.
Ответная реакция яичников на введение Диферелина® 0.1 мг всочетаиии с гонадотропинами может заметноувеличиться у предрасположенных к этому пациентов и в частности, в случаях ноликнетозпых заболеваний яичников. Ответная реакция яичников на введение препарата в сочетании с гонадотропинами может различаться у пациенток, также реакция может быть различной у одних и тех же пациенток при различных циклах. Предупредительные меры.
Стимуляция овуляции должна проводиться под наблюдением врача и с проведением регулярного биологических и клинических методов анализа: увеличение содержания эстрогенов в плазме и проведение ультразвуковой эхографии. Если ответная реакция яичников - избыточна, то рекомендуется прервать цикл стимуляции и прекратить инъекции гонадотропина.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ
В настоящее время гонадотропин - рилизинг гормона аналоги используются в комбинации с гонадотропинами да стимуляции овуляции и беременности.
Беременность является противопоказанием для применения препарата. Однако, практика показала, что после овуляции, стимулированной в предыдущем цикле, некоторые женщины беременели без стимуляции и продолжали дальнейший курс стимуляции овуляции.
Суммарные данные: опыты на животных показали, что - препарат не обладает тератогенным эффектом.
Таким образом, не ожидается развития врожденных аномалий у человека при использовании данного препарата, так как 2 качественно выполненных исследования на животных не выявили его тератогенного эффекта.
Результаты проведенных клинических исследований с участием небольшого количества беременных женщин с использованием гонадотропин - рилизинг гормона аналога показало отсутствие пороков развития плода иди фетотоксичности.
Тем не менее, необходимо дальнейшее изучение последствий воздействия препарата на беременность.
ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ВОЖДЕНИЕ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЕ МЕХАНИЗМАМИ
Не влияет на способность управления автотранспортом и управлением механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0,1 мг (в комплекте с растворителем - 0,9% раствор натрия хлорида).
По 0,1 мг тринторелнна во флакон из бесцветного гидролитического стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренный пробкой из хлорбутилкаучука под алюминиевой обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытый защитной пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия.
По 1 мл растворителя в ампулу из бесцветного гидролитического стекла типа 1 (Евр.Фарм.).
7 флаконов с трипторелином и 7 ампул с растворителем уложены в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и вместе с инструкцией по применению помешены в пачку картонную.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.