ХУМИРА р-р д/ин. 40 мг/0,8 мл шприц № 2

Состав
Адалимумаб, маннитол, моногидрат лимонной кислоты, натрия цитрат, дигидрат натрия гидрофосфата, дигидрат натрия дигидрофосфата, натрия хлорид, полисорбат, стерильная вода, гидроксид натрия.
Форма выпуска
Слегка окрашенный раствор для п/к введения в однодозовых шприцах по 0,8 мл бесцветного стекла в комплекте с спиртовой салфеткой в блистере в картонной упаковке.
Фармакологическое действие
Иммунодепрессивное.
Фармакодинамика и фармакокинетика Фармакодинамика
Препарат относится к группе рекомбинантных иммунодепрессантов, представляющих собой моноклональное антитело, синтезированное с идентичной пептидной последовательностью lgG1 человека.
Адалимумаб избирательно связывается с ФНО (фактором некроза опухоли) и нейтрализует его функции путем блокады взаимодействия с клеточными рецепторами. ФНО в высокой концентрации выявляется в синовиальной жидкости у пациентов с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, псориатическим артритом. Именно ФНО является основным фактором развития воспалительного процесса и разрушения суставной ткани, сопровождающие эти заболевания.
Адалимумаб также изменяет ответные биологические реакции, которые вызываются или регулируются ФНО, в том числе реакции, вызывающих миграцию лейкоцитов. Хумира у больных ревматоидным артритом вызывает снижение уровней показателей острофазного воспаления (СОЭ и С-реактивного белка) и уровней сывороточных цитокинов. Также снижается процесс ремоделирования тканей и разрушения хряща за счет уменьшения сывороточной активности ММР-1 и ММР-3 (матриксных металлопротеиназ).
Фармакокинетика
Хумира медленно всасывается и длительно распределяется, достигая максимальной концентрации, в среднем, через пять суток. Препарат распределяется практически одинаково в крови и внесосудистых жидкостях. Абсолютная биодоступность составляет 64% (при однократном п/к введении 40 мг препарата). Выведение из организма медленное. T1/2 варьирует от 10 до 20 дней, составляя в среднем 2 недели.
Показания к применению
Активный ревматоидный артрит средне-тяжелой и тяжелой степени.
Активный анкилозирующий спондилит.
Активный псориатический артрит.
Используется в качестве препарата монотерапии или в комбинированной терапии с базисными противовоспалительными препаратами.
Противопоказания
Инфекционные заболевания, период лактации, беременность, гиперчувствительность к препарату, возраст до 16 лет.
С осторожностью —при демиелинизирующих заболеваниях, пожилым пациентам.
Побочные действия
Инфекции — верхних и нижних дыхательных путей, мочевыводящего тракта, герпетическая инфекция, поверхностная грибковая инфекция, грипп; реже — суставная и раневая инфекции, абсцесс, сепсис, инфекция кожи, уха, зубов и пародонта, гастроэнтерит, вагинальные инфекции, кандидоз глотки и полости рта, вирусная инфекция (папилома кожи) анемия, лимфопения.
Иммунная система — сезонная аллергия, реакции гиперчувствительности.
Нарушения метаболизма — снижение аппетита, повышение/снижение веса, анорексия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия.
Психиатрические расстройства — бессонница, тревога/депрессия, спутанность сознания.
Нервная система — головокружение, головная боль, сонливость, мигрень, невралгия, обморок, извращение вкуса, парестезии.
Органы слуха — боль, звон или заложенность в ушах.
Органы зрения — покраснение, конъюнктивит, боль, блефарит, глаукома, отек века.
Сердечно-сосудистая система — артериальная гипертензия, сердцебиение, приливы, тахикардия.
Дыхательная система — боль в горле, кашель, заложенность носа, покраснение зева, одышка, легочная крепитация, отек в/дыхательных путей.
Желудочно-кишечный тракт — боль в животе, сухость во рту, диспепсия, тошнота, диарея, рвота, запор, гастрит, геморрой, колит, метеоризм, стоматит.
Кожа и подкожные ткани — сыпь, шелушение и сухость кожи, зуд, язвы, выпадение волос, реакции фотосенсибилизации, экзема.
Мочеполовая система — дизурия, поллакиурия, гематурия, меноррагия, боль в области почек.
Опорно-двигательный аппарат — боль в конечностях, артралгия, мышечные судороги, припухлость суставов, тендинит, бурсит, синовит.
Реакции в месте введения — покраснение, отек, боль, зуд и общие расстройства — озноб, повышение температуры, чувство жара, гриппоподобный синдром, повышенная утомляемость.
Отклонения лабораторных данных — появление белка в моче, повышение уровня щелочной фосфатазы, креатинина и мочевины.
Хумира, инструкция по применению
Препарат Хумира назначается взрослым п/к в дозе 40 мг один раз в две недели. При этом, терапия ГКС, анальгетиками, метотрексатом, НПВС, салицилатами и другими основными препаратами может продолжаться.
Хумиру следует вводить под контролем врача или самостоятельно больным после обучения технике п/к инъекций. Препарат вводят под кожу живота или переднюю поверхность бедра, предварительно проверив раствор на срок годности, изменение цвета и наличие посторонних частиц. Не рекомендуется смешивать препарат в одном шприце или флаконе с другими ЛС. Места инъекций необходимо менять, каждое новое введение препарата должно находиться, как минимум, на 2 см от предыдущего. Запрещается вводить Хумиру в место, где имеется гиперемия, подкожная гематома или уплотнение.
Если инъекция Хумиры была пропущена, инъекцию необходимо произвести по возможности как можно быстрее. Следующая инъекция вводится в соответствии с графиком.
Передозировка
Максимальная доза Адалимумаба, переносимая человеком не установлена. В случае передозировки следует отслеживать побочные реакции и проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими ЛС, кроме Метотрексата, в исследованиях не изучалось. При назначении Метотрексата необходимости в изменении дозы Метотрексата или Хумиры нет.
Клинически выраженных признаков взаимодействия Хумиры с другими базисными ЛС (Сульфасалазин, Лефлуномид), салицилатами, анальгетиками ГКС и НПВС не выявлено.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
В темном месте, недоступном для детей при температуре от 2° до 8°C; не замораживать.
Срок годности
2 года.