КЛОТРИМАЗОЛ крем 1% 20 г

Владелец регистрационного удостоверения: HYPERION, S.A. (Румыния)
Эксклюзивный поставщик в РФ: S.C. ROMPHARM Company, S.R.L. (Румыния)
Представительство: РОМФАРМ КОМПАНИ
Код ATX: D01AC01 (Clotrimazole)
Активное вещество: клотримазол (clotrimazole)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска    КЛОТРИМАЗОЛ    
крем д/наружн. прим. 1%: туба 20 г
рег. №: П N011413/02 от 10.06.10 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка
Крем для наружного применения 1% в виде однородной массы от белого до бело-желтоватого цвета.
1 г
клотримазол    10 мг
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, вазелин, глицерол, твин-80, нипагин, вода дистиллированная.
20 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый препарат для наружного применения
Фармако-терапевтическая группа: Противогрибковое средство
Фармакологическое действие
Клотримазол является производным имидазола. Противогрибковое средство широкого спектра действия.
Эффект препарата связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что вызывает изменение ее структуры и свойств, и приводит к лизису клетки. При концентрациях 1 мкг/мл in vitro и более 6 мкг/мл in vivo клотримазол действует фунгистатически. При концентрациях более 10 мкг/мл обладает фунгицидным эффектом в отношении большинства видов грибов, причем не только на пролифелирующие клетки. В отношении Candida оказывает фунгицидное действие при концентрациях 2 мкг/мл и выше. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.
К клотримазолу чувствительны дерматофиты, дрожжевые грибы (рода Candida, Torulopsis glabrata, Rhodotorula), плесневые грибы, а также возбудитель Pityriasis versicolor (разноцветного лишая) и возбудитель эритразмы.
Оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также в отношении Trichomonas vaginalis, Malazessia furfur (возбудитель Pityriasis versicolor) и Corynebacterium minussimum (возбудитель эритразмы).
Фармакокинетика
Клотримазол плохо всасывается через кожу и слизистые оболочки и практически не оказывает системного действия. Концентрация в глубоких слоях эпидермиса выше, чем в дерме и подкожной клетчатке, и превышает минимальную подавляющую концентрацию для дерматофитов.
Показания
— грибковые заболевания кожи, микозы кожных складок, стоп;
— отрубевидный лишай, эритразма, поверхностные кандидозы, вызванные дерматофитами, дрожжевыми (включая род Candida), плесневыми и другими грибами и возбудителями, чувствительными к клотримазолу;
— микозы, осложненные вторичной пиодермией.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Наружно. Крем наносят тонким слоем 2-3 раза/сут на предварительно очищенные (с применением мыла с нейтральным значением рН) и сухие пораженные участки кожи и осторожно втирают.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии.
Лечение дерматомикозов проводят не менее 4 недель, отрубевидного лишая - 1-3 недели. При грибковых заболеваниях кожи ног терапию рекомендуется продолжить еще в течение не менее 2 недель после устранения симптомов заболевания
Побочное действие
В редких случаях отмечаются местные реакции - зуд, жжение, покалывания в местах нанесения крема, появление эритемы, волдырей, отека, раздражения и шелушения кожи.
Аллергические реакции: зуд, крапивница.
Противопоказания к применению
— I триместр беременности;
— повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.
С осторожностью - период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что применение препарата при беременности или в период кормления грудью оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребенка). Однако вопрос о целесообразности назначения препарата должен решаться индивидуально после консультации врача.
Нанесение препарата непосредственно на лактирующую грудную железу противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
При печеночной недостаточности следует периодически контролировать функцию печени.
Особые указания
Препарат не предназначен для использования в офтальмологической практике.
Необходимо избегать контакта с глазами.
Не рекомендуется нанесение препарата на кожу в области глаз.
При лечении онихомикозов необходимо следить за тем, чтобы обрабатываемые ногтевые пластинки были коротко подстрижены или имели шероховатую поверхность для лучшего проникновения активного вещества. В этих случаях предпочтение следует отдать раствору из-за лучших проникающих свойств.
При появлении признаков гиперчувствительиости или раздражения лечение прекращают.
При отсутствии эффекта в течение 4 недель следует подтвердить диагноз.
При печеночной недостаточности следует периодически контролировать функцию печени.
Передозировка
Применение крема в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни.
В случае непредусмотренного способа применения препарата (перорально) возможны следующие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, нарушение функции печени; редко - сонливость, галлюцинации, частое мочеиспускание, кожные аллергические реакции. В этих случаях необходимо принять активированный уголь и обратиться к врачу. Беречь от детей!
Лекарственное взаимодействие
Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.
При применении крема отрицательные взаимодействия с другими средствами не известны и их не следует ожидать, т.к. резорбционная способность клотримазола очень низкая.
Условия и сроки хранения
В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 15-25°С. Не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.