КОЛДРЕКС ХОТРЕМ пор. № 5 (лимон)

КОЛДРЕКС ХОТРЕМ пор. № 5 (лимон)

Лекарственная форма
Порошок светло - желтого цвета с характерным запахом лимона.
Описание приготовленного раствора: Раствор желтого цвета с характерным запахом лимона.
Состав
На 1 пакетик:
Действующие вещества:
Парацетамол  750,00 мг
Фенилэфрина гидрохлорид  10,00мг
Аскорбиновая кислота, покрытая этилцеллюлозой1 61,50 мг(в пересчете на аскорбиновую кислоту) 60,00 мг
Вспомогательные вещества:
Сахароза 2904,42 мг
Натрия цитрата дигидрат 500,00 мг
Лимонная кислота безводная 600,00  мг
Натрия сахаринат 40,00 мг
Лимонный ароматизатор Р0551 50,00 мг
Лимонный ароматизатор 52293/ТР 0551 83,33  мг
Краситель хинолиновый желтый (Е104) 0,75 мг
1 - содержит 1,5 мг этилцеллюлозы.
Фармакотерапевтическая группа
ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство+альфа-адрен
Фармакодинамика
Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе.
Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором подавление синтеза периферических простагландинов может быть нежелательным.
Фенилэфрина гидрохлорид - симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно ?-адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания.
Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при "простудных" заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания. Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Связь с белками плазмы крови является минимальной при применении в терапевтических концентрациях. Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Аскорбиновая кислота быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется по всему организму. Связь с белками плазмы крови составляет 25 %.
Метаболизм
Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени.
Фенилэфрина гидрохлорид подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазами в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном применении биодоступность фенилэфрина снижается.
Выведение
Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5 % принятой дозы выделяется в неизменном виде.
Фенилэфрина гидрохлорид выводится почками практически полностью в виде сульфатных конъюгатов.
При применении в дозах, превышающих потребности организма в аскорбиновой кислоте, аскорбиновая кислота выводится почками в виде метаболитов.
Показания
Препарат применяют у взрослых и детей старше 12 лет в качестве временного средства для устранения симптомов "простуды" и гриппа, включая:
- повышенную температуру;
- головную боль;
- озноб;
- боли в суставах и мышцах;
- боль в пазухах носа и заложенность носа;
- боль в горле.
Противопоказания
Препарат не рекомендуется принимать пациентам при:
- повышенной чувствительности к парацетамолу, фенилэфрину, аскорбиновой кислоте (витамину С) или любому другому компоненту препарата;
- нарушениях функции печени и почек тяжелой степени;
- артериальной гипертензии;
- гиперфункции щитовидной железы (в т.ч. при тиреотоксикозе);
- заболеваниях сердца (при выраженном стенозе устья аорты, остром инфаркте миокарда, тахиаритмии);
- гиперплазии предстательной железы (аденоме предстательной железы);
- сахарном диабете и заболеваниях, связанных с наследственным нарушением всасывания сахара;
- генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- дефиците сахаразы/изомальтазы, при редком наследственном нарушении в виде непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата входит сахароза (2,9 г сахарозы в 1 пакетике);
- закрытоуголыюй глаукоме;
- одновременном приеме трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО, в том числе в период до 14 дней после их отмены;
- одновременном приеме других нарацетамолсодержащих лекарственных средств, деконгенсантов, ненаркотических анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов, лекарственных препаратов для облегчения симптомов "простуды", гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит, амфетаминподобных психостимуляторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов, рифампицина, хлорамфеникола (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
- одновременном приеме этанолсодержащих напитков и лекарственных препаратов;
- хроническом алкоголизме;
- беременности и в период грудного вскармливания;
- детском возрасте до 12 лет.
С осторожностью:
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска, перед приемом препарата обязательно
проконсультируйтесь с врачом:
- доброкачественные гипербилирубинемии;
- нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести;
- алкогольная болезнь печени;
- заболевания простаты и проблемы с мочеиспусканием;
- сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно);
- феохромоцитома;
- наличие тяжелых инфекций, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза;
- дефицит глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела);
- одновременный прием гипотензивных средств, дигоксина и сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (например, эрготамина или метисергида).
Беременность и лактация:
Беременность
Препарат не следует применять во время беременности без предварительной консультации с врачом!
В исследованиях, проведенных на животных и людях, не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода.
Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих фенилэфрин, на течение беременности отсутствуют.
Период грудного вскармливания
Препарат не следует применять в период грудного вскармливания без предварительной консультации с врачом!
Парацетамол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В исследованиях, проведенных на людях, не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании.
Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Не превышайте указанной дозы!
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта!
Минимальный интервал между приемами препарата Колдрекс® ХотРем должен составлять не менее 4 ч.
Содержимое 1 пакетика высыпать в кружку, налить горячей воды, размешать до растворения. Если необходимо, добавить холодной воды и сахар.
Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: Внутрь, разовая доза - 1 пакетик. Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 4-6 ч и не более 4 раз/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 пакетиков. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом должна составлять не более 5 дней.
Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами и напитками.
Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
При превышении рекомендованной дозы препарата незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную и \ или почечную недостаточность.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек:
Перед применением препарата Колдрекс® ХотРем пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Пациенты с нарушением функции печени:
Перед применением препарата Колдрекс® ХотРем пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данную комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Побочные действия
Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и <1/10), нечасто (? 1/1000 и <1/100), редко (? 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных). Парацетамол редко оказывает побочное действие.
Парацетамол
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса - Джонсона.
На