НИКОРЕТТЕ жев.резинки б/сах. 2 мг № 30 (морозная мята)

Фармакологические группы: Средства для коррекции нарушений при алкоголизме, токсико- и наркомании.
н-Холиномиметики.

Форма выпуска, состав и упаковка:
Резинки жевательные Морозная мята в виде квадратной подушечки, покрытой оболочкой белого или почти белого цвета, размером приблизительно 15?15?6 мм; допускается наличие небольших неровностей по бокам.
---------------------------------------------------------------------------1шт.
никотин-полимерный комплекс * ------------------11 мг, что соответствует содержанию никотина** 2 мг
* - никотина резинат, содержащий 20% никотина.
** - содержание никотина 2.2 мг, включая 10% избыток.
Вспомогательные вещества: основа жевательной резинки (смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%)), ксилитол, масло мяты перечной, натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, калия ацесульфам, левоментол, магния оксид.
Состав внутренней оболочки: ароматизатор "Winterfresh", гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80.
Состав наружной оболочки: ксилитол, крахмал прежелатинизированный, титана диоксид, ароматизатор "Winterfresh", воск карнаубский.
15 шт.- блистеры (1/2/7) - пачки картонные.

Резинки жевательные Морозная мята в виде квадратной подушечки, покрытой оболочкой светло-желтого с коричневатым или зеленоватым оттенком цвета, размером приблизительно 15?15?6 мм; допускается наличие небольших неровностей по бокам.
---------------------------------------------------------------------------1шт.
никотин-полимерный комплекс* -------------------22 мг, что соответствует содержанию никотина** 4 мг
* - никотина резинат, содержащий 20% никотина.
** - содержание никотина 4.4 мг, включая 10% избыток.
Вспомогательные вещества: основа жевательной резинки (смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%)), ксилитол, масло мяты перечной, натрия карбонат, калия ацесульфам, левоментол, магния оксид, хинолиновый желтый (Е104).
Состав внутренней оболочки: ароматизатор "Winterfresh", гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80.
Состав наружной оболочки: ксилитол, крахмал прежелатинизированный, титана диоксид, ароматизатор "Winterfresh", воск карнаубский, хинолиновый желтый (Е104).
15 шт.- блистеры (1/2/7) - пачки картонные.

Фармакологическое действие :
Препарат для лечения никотиновой зависимости. После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использующих никотинсодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома отмены, который включает в себя дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение ЧСС, повышение аппетита и увеличение массы тела, а также желание курить.
При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином может снижать потребность в курении (и количество выкуриваемых сигарет), уменьшать выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить. Облегчает временное воздержание от курения и способствует уменьшению числа выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Способствует удалению пигментированного налета на зубах, обладает отбеливающим эффектом.

Фармакокинетика:
Всасывание:
Никотин, поступающий из резинки жевательной, быстро всасывается через слизистую оболочку щеки и обнаруживается в крови через 5-7 мин.
Cmax никотина в плазме крови достигается через 30 мин после начала применения жевательной резинки.

Распределение:
Vd никотина при в/в введении составляет около 2-3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения количества белка в плазме при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.

Метаболизм:
Никотин метаболизируется в печени, почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов, которые уступают по активности никотину. Концентрация первичного метаболита - котинина - превышает концентрацию никотина в 10 раз.

Выведение:
Выводится в основном печенью. Средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. T1/2 - около 2 ч.
С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы, T1/2 - 15-20 ч) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). 10-30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях:
Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина.
Фармакокинетика никотина существенно не меняется у больных с циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) и снижается у пациентов с циррозом печени с умеренно выраженными нарушениями функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью).
У пациентов, находящихся на гемодиализе, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.
У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.

Показания :
Для лечения табачной зависимости путем снижения потребности в никотине:
— уменьшение симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;
— при временном отказе от курения;
— для уменьшения количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Режим дозирования:
В зависимости от выраженности пристрастия к курению применяют резинки жевательные Никоретте® с различной концентрацией активного вещества.
Если пациент выкуривает 20 или менее сигарет в сутки или выкуривает первую сигарету через 30 мин после пробуждения, то следует использовать резинку жевательную с содержанием никотина 2 мг.
Если пациент выкуривает более 20 сигарет в сутки или ему не удалось бросить курить при использовании резинкок жевательных с содержанием никотина 2 мг, то рекомендуется использовать резинки жевательные с содержанием никотина 4 мг.
Никоретте® следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить. Резинку следует медленно жевать до появления резкого вкуса, затем жевание следует прекратить и поместить резинку между десной и внутренней стороной щеки. После исчезновения привкуса следует возобновить жевание. За 1 прием следует использовать только 1 резинку жевательную.
При полном отказе от курения средняя суточная доза составляет 8-12 резинок, максимальная - 15 резинок. Необходимо непрерывно использовать препарат в первые 3 мес после отказа от курения. Затем следует постепенно снижать количество потребляемых резинок. Когда суточное потребление препарата снизится до 1-2 резинок, применение его следует прекратить.
При сокращении количества выкуриваемых сигарет резинку жевательную следует использовать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить потребление сигарет. Пациент должен быть предупрежден, что если через 6 недель применения препарата не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует проконсультироваться у врача-специалиста.
Пациент должен попытаться бросить курить, когда он будет к этому готов, но не позже чем через 6 мес после начала лечения. Если в течение 9 мес после начала терапии бросить курить не удалось, следует обратиться за консультацией к специалисту.
Не рекомендуется применять резинки жевательные Никоретте® более 12 мес. Однако некоторым пациентам может потребоваться более длительное лечение для предотвращения возврата к курению или прежнему уровню потребления табака.
Резинку жевательную можно применять в периоды, когда необходимо временно отказаться от курения, например при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.
Консультации специалиста и психологическая поддержка способствуют повышению эффективности терапии.
Применение в комбинации с ТТС с никотином (пластырем) Никоретте®
Если не удается добиться отказа от курения только при применении жевательных резинок, либо при необходимости снижения суточного потребления резинок жевательных из-за местных побочных реакций, можно применять Никоретте® в форме пластыря (ТТС) вместе с резинкой жевательной 2 мг.
Начальная терапия. Лечение следует начинать с одного пластыря 15 мг/16 ч, который каждый день помещают на неповрежденный участок кожи после пробуждения утром и удаляют перед сном, в комбинации с жевательной резинкой 2 мг. Применяют как минимум 4 резинки жевательные 2 мг в сутки; обычно бывает достаточно 5-6 резинок жевательных. Не следует использовать более 15 резинок жевательных в Полную дозу следует применять в течение 6-12 недель, после этого следует постепенно отвыкать от препарата.
Отвыкание от комбинации препаратов проводится двумя способами. Первый способ: с помощью применения пластыря меньшей дозировки, т.е. применение пластыря 10 мг/16 ч в течение 3-6 недель и последующее применение в течение 3-6 недель пластыря 5 мг/16 ч с тем же количеством резинок жевательных по 2 мг, как при начальной терапии, а затем постепенно снижая количество резинок жевательных по 2 мг в течение 12 мес. Второй способ заключается в прекращении применения пластыря и постепенном снижении количества резинок жевательных 2 мг в течение 12 мес.

Побочное действие:
В рекомендуемой дозе Никоретте® не вызывает серьезных неблагоприятных эффектов. В начале лечения содержащийся в жевательной резинке никотин иногда может вызывать слабое раздражение горла и усиленное слюноотделение, при проглатывании чрезмерного количества растворенного никотина возможна икота.
При чрезмерном употреблении препарата лицами, не привыкшими к вдыханию табачного дыма, возможны тошнота, слабость, головная боль (аналогично симптомам, возникающим у таких пациентов при вдыхании табачного дыма).
Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль; часто - головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда – учащенное сердцебиение; очень редко – предсердные нарушения ритма.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто – желудочно-кишечный дискомфорт, икота, тошнота; ча