РИГЕВИДОН таб.п/о 0,03 мг + 0,15 мг № 21

Владелец регистрационного удостоверения:
GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО (Венгрия)
Код ATX: G03AA07 (Левоноргестрел и эстроген)
Активные вещества
этинилэстрадиол (ethinylestradiol) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
левоноргестрел (levonorgestrel) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма

Препаратотпускаетсяпорецепту     РИГЕВИДОН®     таб., покр. оболочкой, 30 мкг+150 мкг: 21 или 63 шт.рег. №: П N012676/02 от 07.09.07 - Бессрочно     
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

    1 таб.      
этинилэстрадиол    30 мкг      
левоноргестрел    150 мкг    
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.275 мг, магния стеарат - 0.55 мг, тальк - 1.1 мг, крахмал кукурузный - 19.895 мг, лактозы моногидрат - 33 мг.
Состав оболочки: сахароза - 22.459 мг, тальк - 6.826 мг, кальция карбонат - 3.006 мг, титана диоксид - 1.706 мг, коповидон - 0.592 мг, макрогол 6000 - 0.148 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.146 мг, повидон - 0.088 мг, кармеллоза натрия - 0.029 мг.
21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Монофазный пероральный контрацептив
Фармако-терапевтическая группа: Контрацептивное средство (эстроген+прогестаген)
Фармакологическое действие
Комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный препарат. При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол.
Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения ЛГ и ФСГ из гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.
Фармакокинетика
Этинилэстрадиол
Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, Тmах составляет 1.5 ч, T1/2 - около 26 ч.
При приеме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч, T1/2 составляет 5.8 ч.
Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые сульфатные или глюкуронидные конъюгаты, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.
Метаболизируется в печени, T1/2 составляет 2-7 ч.
Этинилэстрадиол выводится почками (40%) и через кишечник (60%).
Выделяется с грудным молоком.
Левоноргестрел
После приема внутрь левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 ч). Левоноргестрел не подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме. Тmах (время достижения максимальной концентрации) левоноргестрела составляет 2 ч, T1/2 - 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны). Метаболизируется в печени.
Левоноргестрел выводится почками (60%) и через кишечник (40%).
Выделяется с грудным молоком.
Показания
— пероральная контрацепция;
— функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, дисфункциональная метроррагия);
— синдром предменструального напряжения.
Коды МКБ-10

          
          
          
          
        
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Если во время предыдущего менструального цикла гормональная контрацепция не проводилась, то Ригевидон® с целью контрацепции назначают с 1-го дня менструации ежедневно по 1 таблетке в течение 21 дня. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Следующий 21-дневный цикл приема таблеток из новой упаковки, содержащей 21 таблетку, необходимо начинать на следующий день после 7-дневного перерыва, т.е. на 8-й день, даже в том случае, если кровотечение не прекратилось. Таким образом, начало приема препарата из каждой новой упаковки приходится на один и тот же день недели.
При переходе к приему Ригевидона с другого перорального контрацептива применяется аналогичная схема. Прием препарата осуществляется до тех пор, пока сохраняется необходимость в контрацепции.
После аборта прием препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции.
После родов препарат можно назначать лишь женщинам, не кормящим грудью; к приему контрацептива следует приступать не ранее 1-го дня менструации. В период лактации применение препарата противопоказано.
Пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 ч. Если с момента приема последней таблетки прошло 36 ч, то контрацепция ненадежна. Во избежание межменструальных кровянистых выделений прием препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки, за исключением пропущенной(ных) таблетки(ок). В случаях пропуска таблеток рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).
В лечебных целях дозу Ригевидона и схему применения врач устанавливает в каждом случае индивидуально.
Побочное действие
Препарат обычно хорошо переносится.
Возможные побочные эффекты транзиторного характера, спонтанно проходящие: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, изменение массы тела и либидо, изменение настроения, ациклические кровянистые выделения; в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии).
При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков.
Редко отмечается гипертриглицеридемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение АД, тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожные высыпания, изменение характера влагалищной секреции, кандидоз, утомляемость, диарея.
Противопоказания к применению
— тяжелые заболевания печени;
— врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора);
— холецистит;
— наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
— тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
— злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия);
— опухоли печени;
— семейные формы гиперлипидемии;
— тяжелые формы артериальной гипертензии;
— эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета);
— серповидно-клеточная анемия;
— хроническая гемолитическая анемия;
— влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
— пузырный занос;
— мигрень;
— отосклероз;
— идиопатическая желтуха беременных в анамнезе;
— тяжелый кожный зуд беременных;
— герпес беременных;
— возраст старше 40 лет;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени и желчного пузыря, эпилепсии, депрессии, язвенном колите, миоме матки, мастопатии, туберкулезе, заболеваниях почек, при сахарном диабете, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, нарушениях функции почек, варикозном расширении вен, флебите, отосклерозе, рассеянном склерозе, малой хорее, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астме, в подростковом возрасте (без peгулярных овуляторных циклов).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелых заболеваниях печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии - синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора; опухоли печени).
Применение при нарушениях функции почек
Требуется осторожность при необходимости назначения препарата пациентам с нарушениями функции почек.
Применение у пожилых пациентов
Противопоказан в возрасте старше 40 лет.
Особые указания
Перед началом применения гормональной контрацепции и в последующем каждые 6 мес рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование, включающее в себя цитологический анализ мазка с шейки матки, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина и других показателей функции печени, контроль АД, анализ мочи.
Назначение Ригевидона женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и повышением свертываемости крови в семейном анамнезе не рекомендуется.
Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации функций печени.
При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить.
При нарушении функции печени во время приема Ригевидона необходима консультация терапевта.
При появлении ациклических (межменструальных) кровотечений прием Ригевидона следует продолжать, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключе