СУМАМЕД таб.п/о плен. 500 мг № 3

Владелец регистрационного удостоверения:
PLIVA HRVATSKA, d.o.o. (Хорватия)
Представительство:
Тева (Израиль)
Код ATX: J01FA10 (Azithromycin)
Активное вещество: азитромицин (azithromycin)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма

Препаратотпускаетсяпорецепту     СУМАМЕД®     таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 3 шт.рег. №: П N015662/04 от 15.07.09 - Бессрочно     
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой "PLIVA" на одной стороне и "500" - на другой; на изломе - от белого до почти белого цвета.

    1 таб.      
азитромицина дигидрат    524.109 мг,      
?что соответствует содержанию азитромицина    500 мг    
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный - 93.891 мг, гипромеллоза - 6 мг, крахмал кукурузный - 48 мг, крахмал прежелатинизированный - 40 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 33.6 мг, натрия лаурилсульфат - 2.4 мг, магния стеарат - 12 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза - 13.6 мг, краситель индигокармин (Е132) - 0.4 мг, титана диоксид (Е171) - 2.24 мг, полисорбат 80 - 0.56 мг, тальк - 11.2 мг.
3 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы макролидов - азалид
Фармако-терапевтическая группа: Антибиотик, азалид
Фармакологическое действие
Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л)
  
Микроорганизмы    МИК (мг/л)          
    Чувствительные    Устойчивые      
Staphylococcus    ?1    >2      
Streptococcus А, В, С, G    ?0.25    >0.5      
Streptococcus pneumonia    ?0.25    >0.5      
Haemophilus influenzae    ?0.12    >4      
Moraxella catarrhalis    ?0.5    >0.5      
Neisseria gonorrhoeae    ?0.25    >0.5    
В большинстве случаев препарат Сумамед® активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы).
Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococci (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам); грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; анаэробы - Bacteroides fragilis.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема в дозе 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта "первого прохождения" через печень. Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 0.4 мг/л.
Распределение
Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 7-50%. Кажущийся Vd составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.
Метаболизм
В печени деметилируется, теряя активность.
Выведение
T1/2 очень длинный - 35-50 ч. T1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% через кишечник, 6% почками.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
— инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, акне вульгарис средней степени тяжести (для таблеток));
— начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);
— инфекции мочеполовых путей (уретрит, цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis (для таблеток и капсул).
Коды МКБ-10

          
          
          
          
          
          
          
          
          
          
          
          
          
          
          
          
          
          
          
          
          
          
          
          
          
          
          
          
          
        
Режим дозирования
Капсулы
Препарат применяют внутрь 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды, не разжевывая.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела > 45 кг
При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 1.5 г.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans) препарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: в 1-й день - 1 г, затем со 2 по 5 дни - по 500 мг; курсовая доза - 3 г.
Инфекции мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): при неосложненном уретрите/цервиците препарат назначают в дозе 1 г (4 капсулы) однократно.
Таблетки
Препарат применяют внутрь 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды, не разжевывая.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела > 45 кг
При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 1.5 г.
При акне вульгарис средней степени тяжести препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, затем 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Курсовая доза - 6 г. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз следует принимать с интервалом в 7 дней.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans) препарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: в 1-й день - 1 г, затем со 2 по 5-й дни - по 500 мг; курсовая доза - 3 г.
Инфекции мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): при неосложненном уретрите/цервиците препарат назначают в дозе 1 г (2 таб. по 500 мг) однократно.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела < 45 кг
При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг. Препарат в форме таблеток 125 мг дозируют с учетом массы тела ребенка, как представлено в таблице 1.
Таблица 1.

Масса тела    Доза азитромицина (в таблетках 125 мг)      
18-30 кг    2 таблетки (250 мг)      
31-44 кг    3 таблетки (375 мг)      
?45кг    дозы, рекомендованные для взрослых    
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, Сумамед® назначают в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней. Курсовая доза - 60 мг/кг. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
При болезни Лайма (начальной стадии боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans) назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг 1 раз/сут, затем со 2 по 5-й дни - из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут. Курсовая доза - 60 мг/кг.
Для удобства применения у детей курсовой дозы 60 мг/кг рекомендуется использовать Сумамед® в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл и Сумамед® форте в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.
Суспензия для приема внутрь
Назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.
Суспензию назначают внутрь 1 раз/сут, за 1 ч до или через 2 ч после еды. После приема препарата Сумамед® ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.
Перед каждым приемом препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку.
Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинальной вместимостью суспензии 5 мл (100 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2.5 мл (50 мг азитромицина) или 5 мл (100 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.
После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата Сумамед®.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для точного дозирования препарата Сумамед® в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу.

Масса тела    Объем суспензии (мл) на 1 прием       
5 кг    2.5 мл (50 мг азитромицина)      
6 кг    3 мл (60 мг азитромицина)      
7 кг    3.5 мл (70 мг азитромицина)      
8 кг