ВЕССЕЛ ДУЭ Ф капс. 250 ЕД № 50

Форма выпуска, состав и упаковка Клинико-фармакологич. группа Фармако-терапевтическая группа  Фармакологическое действие Фармакокинетика Показания Режим дозирования Побочное действие Противопоказания к применению Особые указания Передозировка Лекарственное взаимодействие Условия отпуска из аптек Условия и сроки хранения
Владелец регистрационного удостоверения: ALFA WASSERMANN, S.p.A. (Италия)
Представительство: АЛЬФА ВАССЕРМАНН ООО (Италия)
Код ATX: B01AB11 (Sulodexide)
Активное вещество: сулодексид (sulodexide)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту    ВЕССЕЛ ДУЭ Ф    
капс. 250 ЛЕ: 50 шт.
рег. №: П N012490/01 от 04.04.08 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы мягкие желатиновые, кирпично-красного цвета, овальные; содержимое капсул - суспензия бело-серого цвета, допускается розоватый или розовато-кремоватый оттенок.
1 капс.
сулодексид    250 ЛЕ*
Вспомогательные вещества: лаурилсаркозинат натрия - 3.3 мг, кремния диоксид коллоидный - 3 мг, триглицериды - 86.1 мг.
Состав оболочки: желатин - 55 мг, глицерол - 21 мг, этилпарагидроксибензоат натрия - 0.24 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия - 0.12 мг, титана диоксид (Е171) - 0.3 мг, железа оксид красный (Е172) - 0.9 мг.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
* липопротеиназная единица.
Клинико-фармакологическая группа: Антикоагулянт прямого действия
Фармако-терапевтическая группа: Антикоагулянт прямой
Фармакологическое действие
Антикоагулянт прямого действия. Активное вещество препарата Вессел Дуэ Ф – сулодексид - является натуральным продуктом, экстрагированным и выделенным из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи. Представляет собой естественную смесь гликозаминогликанов: гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%).
Оказывает антикоагулянтное, антитромботическое, ангиопротекторное и профибринолитическое действие.
Антикоагулянтное действие проявляется за счет сродства к кофактору II гепарина, который инактивирует тромбин.
Механизм антитромботического действия связан с подавлением активированного Х фактора, усилением синтеза и секреции простациклина (ПГ I2), со снижением уровня фибриногена в плазме крови.
Профибринолитическое действие обусловлено повышением уровня тканевого активатора плазминогена в крови и снижением содержания его ингибитора.
Механизм ангиопротекторного действия связан с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов.
Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов (поскольку стимулирует липолитический фермент - липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП).
Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь сулодексид всасывается из тонкой кишки. 90% сулодексида абсорбируется эндотелием сосудов, что превышает его концентрацию в тканях других органов в 20-30 раз.
Метаболизм
Метаболизируется в печени и почках. В отличие от нефракционированного гепарина и низкомолекулярных гепаринов, сулодексид не подвергается десульфатированию, которое приводит к снижению антитромботической активности и значительно ускоряет элиминацию из организма.
Выведение
Выводится почками через 4 ч после введения.
После в/в введения через 24 ч экскреция с мочой составляет 50%, через 48 ч - 67%.
Показания
— ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в т.ч. и после перенесенного инфаркта миокарда;
— нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления;
— дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией;
— сосудистая деменция;
— окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
— флебопатии, тромбозы глубоких вен;
— микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, невропатия);
— макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);
— тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);
— лечение гепарин-индуцированной тромботической тромбоцитопении (поскольку препарат не вызывает и не усугубляет ее).
Коды МКБ-10
Режим дозирования
В начале терапии препарат вводят парентерально в/м или в/в (болюсно или капельно) по 2 мл (1 ампула) раствора для инъекций (600 ЛЕ) в течение 15-20 дней. Для приготовления раствора для в/в введения содержимое 1 ампулы разводят в 150-200 мл физиологического раствора.
Затем переходят на прием препарата внутрь. Назначают по 1 капсуле (250 ЛЕ) 2 раза/сут в течение 30-40 дней.
Капсулы принимают между приемами пищи.
Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.
В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, режим дозирования может быть изменен.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии.
Аллергические реакции: кожная сыпь различной локализации.
Местные реакции: боль, жжение, гематома в месте инъекции.
Противопоказания к применению
— геморрагические диатезы и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови;
— I триместр беременности;
— гиперчувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности.
Имеется положительный опыт применения сулодексида у пациенток с сахарным диабетом типа 1 во II и III триместрах беременности с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений, при развитии позднего токсикоза беременных.
Применять препарат Вессел Дуэ Ф при беременности во II и III триместрах следует строго под наблюдением врача.
Данные о применении препарата в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.
Особые указания
При применении препарата необходим контроль коагулограммы. В начале и конце лечения целесообразно определить следующие показатели: АЧТВ, антитромбин III, время кровотечения и время свертывания. Вессел Дуэ Ф увеличивает нормальные показатели АЧТВ приблизительно в 1.5 раза.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Передозировка
Симптомы: кровоточивость или кровотечение.
Лечение: отмена препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимого взаимодействия препарата Вессел Дуэ Ф с другими препаратами не установлено.
При применении сулодексида не рекомендуется одновременно использовать антикоагулянты (прямые и непрямые) и антиагреганты.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.